Bu sitedeki tüm bilgiler yalnàzca doktorlar içindir.

• Giriß
• Güvenlik
• Kronik Hepatit B Tedavisi
• Kronik Hepatit C Tedavisi
• Özet

• Prospektüs Bilgisi
• Klinik Bilgi (ingilizce)

Z A D A X I N™ thymosin alpha 1 (thymalfasin) kronik hepatit B tedavisinde tek baßàna veya interferonla kombine olarak kullanàlan güvenli ve etkin bir ilaçtàr. Primer çalàßmalar ZADAXIN'in hepatit C, küçük hücreli olmayan akciİer kanseri, melanoma ve HIV/AIDS gibi bir dizi diİer hastalàİàn tedavisinde de faydalà olabileceİini ortaya koymaktadàr. Ayràca ZADAXIN'in influenza ve hepatit B aßàlarànàn etkinliİini artàran bir vaksin adjuvan olduİu gösterilmißtir. Dünya çapànda 500 milyondan fazla insanà etkileyen viral hepatit B ve C karaciİer kanseri ve siroz gelißimine neden olabilir.

ZADAXIN doİal olarak timus bezinde üretilen ve dolaßàmda bulunan thymosin alpha 1'in sentetik versiyonudur. ZADAXIN enfeksiyon hastalàklaràna karßà vücudun en güçlü savunmasà olan T hücreleri ve NK hücrelerini etkileyerek immün sistemi stimule eder. Bu özelliİi sayesinde bir immünmodulatör olarak etki göstermesi ZADAXIN'in çeßitli klinik durumlarda ümit verici bir tedavi olmasànà saİlar.

Güvenlik

Thymosin alpha 1 mükemmel bir güvenlik geçmißine sahiptir. Bugüne kadar yapàlan klinik ve non-klinik çalàßmalarda, viral hepatit B ve hepatit C, primer immün yetmezlik hastalàklarà ve çeßitli kanserleri olan erißkinler, yaßlàlar ve çocuklarà kapsayan 2000'den fazla hasta thymosin alpha 1 ile tedavi edildi ve hiçbir hastada ilaca baİlà yan tesir gözlenmedi. Thymosin alpha 1, interferon ve kemoterapi gibi diİer ajanlarla kombine edildiİinde de yan tesirlerde artàß görülmedi. Hayvan çalàßmalarànda, önerilen insan dozunun 800 katà thymosin alpha 1 verildiİinde advers klinik belirtilere rastlanmadà.

Kronik hepatit B tedavisi

Hepatit B özellikle Asya'da yaygàndàr. Arjantin, Azerbaycan, Bahreyn, Birleßik Arap Emirlikleri, Brunei, Çin, Dominik Cumhuriyeti, Endonezya, Filipinler, Gürcistan, Hindistan,  talya, Kamboçya, Kàrgàzistan, Kore, Kuveyt, Laos, Maldiv Adalarà, Malezya, Malta, Meksika, Miyanmar, Özbekistan, Pakistan, Peru, Singapur, Sri Lanka, Tayland, Venezuela, ve Vietnam'da ZADAXIN'in vaksin adjuvan olarak ve kronik hepatit B tedavisinde kullanàlmak üzere satàßà onaylanmàßtàr. SciClone birçok ülkede ruhsat baßvurusunda bulunmußtur. (Çizelgeye bakànàz). ZADAXIN, uzun yàllar önce interferonun onaylanmasàndan bu yana Asya'da hepatit B tedavisi için ticari olarak onaylanan ilk ilaçtàr. Asya, Avrupa ve Amerika Birleßik Devletlerinde yapàlan çalàßmalaràn meta-analizinde ZADAXIN'in kronik hepatit B tedavisindeki etkinliİi kanàtlanmàßtàr. Aßaİàdaki tablo bu meta-analizin sonuçlarànà özetlemektedir.

Diİer çalàßmalar ZADAXIN'in etkinliİini doİrulamàßtàr.  talya'da yapàlan ve kronik hepatit B tedavisinde thymosin alpha 1 ile interferonun etkinliİini karßàlaßtàran bir çalàßmada, interferonla tedavi edilen hastalar belirgin relaps gösterirken, thymosin alpha 1 ile tedavi edilen hastalaràn tedavinin kesilmesinden altà ay sonra iyileßmeye devam ettikleri gösterilmißtir. ZADAXIN, kronik hepatit B için onaylanmàß olan interferona eßit veya daha üstün sonuçlarà nedeniyle Çin Halk Cumhuriyetinde onay almàßtàr. Çin Halk Cumhuriyetinde Çin Hepatoloji Derneİi baßkanà tarafàndan yürütülen çok merkezli bir çalàßma, tek baßàna ZADAXIN'le tedavi edilen hastalarda kaydadeİer cevap yüzdesi (%47) gösterirken, ZADAXIN ve interferon kombinasyonuyla tedavi edilen hastalarda daha yüksek pozitif cevap (%61) ortaya koymußtur.

Kronik hepatit C tedavisi

ZADAXIN, kronik hepatit C tedavisinde halen onaylanmàß bulunan tek tedavi olan interferon ile kombine kullanàldàİànda en yüksek etkinliİi göstermektedir. Bugüne kadar yapàlan her çalàßmada ZADAXIN ve interferon kombinasyonu, tek baßàna interferondan daha iyi sonuçlar göstermißtir.  talya'da yapàlan bir çalàßma, thymosin alpha 1 ve interferon kombinasyonunun daha uzun süreli kalàcà cevap yarattàİàna ißaret etmektedir.

ABD'de son zamanlarda yapàlan geniß katàlàmlà bir çalàßmada, ZADAXIN 6 ay boyunca interferonla kombine olarak kullanàldà. Kombinasyonla tedavi edilen hepatit hastalarànda pozitif cevap %41.9 iken, tek baßàna interferonla tedavi edilen hastalarda sadece %16.6 idi. (Aßaİàdaki tabloya bakànàz).

 talya'da yakàn bir geçmißte gerçekleßtirilen 18 aylàk bir çalàßmada, hastalar bir yàl boyunca thymosin alpha 1 ve interferon kombinasyonu aldàlar. Tedavinin kesilmesinden altà ay sonra hastalaràn %40'à kalàcà cevap göstermeye devam ettiler.

Üç hepatit C çalàßmasàna ait verilerin biraraya getirilmesiyle olußturulan bir analiz, thymosin alpha 1 ve interferon tedavisinin, kronik hepatit C tedavisinde dikkate deİer fayda saİladàİà sonucuna varmàßtàr. Aßaİàdaki çizelgenin de gösterdiİi gibi, tüm veriler özetlendiİinde, ZADAXIN ve interferon kombinasyonunun olußturduİu tedavi rejimi hastalaràn %44.7'sinde pozitif cevap ortaya çàkaràrken, tek baßàna interferonla tedavi edilen hastalaràn sadece %22.2'sinde cevap gözlenmektedir.

Özet

SciClone bugüne kadar yapàlan çalàßmalara dayanarak, klinik çalàßma gereken ülkelerde bu çalàßmalarà tamamlama yolunda ilerlemekte ve ticari amaçlà kullanàmàn mümkün olduİu ülkelerde elde bulunan verileri kullarak ruhsat baßvurularànà yapmaktadàr. Aßaİàdaki çizelge bugüne kadar olan gelißmeleri özetlemektedir.

Lütfen kurumsal web sitemizi ziyaret edin.