La información contenida en éste "web site" es para uso de profesionales de la salud solamente.

• Introducción
• Seguridad
• Tratamiento para la hepatitis B crónica
• Tratamiento para la hepatitis C crónica
• Resumen

• Información para Prescibir (Prospecto Interno)
• Informacion Clinica (Ingleses)

Z A D A X I N™ Timosina alfa 1 (thymalfasin), es un Modificador de la Respuesta Biológica del Sistema Inmune seguro y efectivo contra la hepatitis B crónica, ya sea utilizado como monoterapia o en combinación con interferón. Investigaciones realizadas indican que ZADAXIN también puede ser de utilidad en el tratamiento de diferentes enfermedades incluyendo la hepatitis C, cáncer del pulmón, melanoma, y HIV/SIDA. Además, ZADAXIN está indicado como coadyuvante de vacunas para incrementar la efectividad de las vacunas de la gripe y de la hepatitis B. La hepatitis viral B y C, son enfermedades que afectan a más de 500 millones de personas en el mundo y pueden conducir al desarrollo de cáncer de hígado y cirrosis.

ZADAXIN es la versión sintética de timosina alfa 1, una sustancia presente de forma natural en la circulación al ser producida en el organismo humano por el timo. ZADAXIN estimula el sistema inmunológico actuando sobre a las células T y a las células NK, las que potencian las defensas del cuerpo humano en la lucha contra las enfermedades infecciosas. Es ésta habilidad para actuar como modulador inmunológico lo que hace de ZADAXIN una terapia promisoria en diferentes enfermedades.

Seguridad

Timosina alfa 1 posee un excelente perfil de seguridad farmacológica. Hasta la fecha, en estudios clínicos y no clínicos en los que han participado más de 2,000 pacientes, incluyendo adultos, ancianos y niños, con hepatitis viral B y C, con enfermedades inmunodeficitarias importantes, y pacientes portadores de cáncer, los cuales han sido tratados con timosina alfa 1, virtualmente no se han observado efectos secundarios relacionados con el uso de éste medicamento. Tampoco se ha encontrado ningún efecto secundario cuando timosina alfa 1 ha sido suministrada en combinación con otros agentes, como interferón o quimioterapia. En estudios realizados en animales, timosina alfa 1 ha sido administrada en dosis 800 veces más altas que las recomendadas para los humanos, no registrándose tampoco ningún efecto secundario de significación.

Tratamiento para la Hepatitis B Crónica

La hepatitis B es muy frecuente en Asia. ZADAXIN está aprobado por las Autoridades Sanitarias para ser comercializado y actualmente se encuentra disponible en Argentina, Azerbaiyán, Bahrain, Brunei, Camboya, China, Corea, Emiratos Árabes, Filipinas, Georgia, India, Indonesia, Italia, Kuwait, Laos, Malasia, Maldivas, Malta, Méjico, Myanmar, Pakistán, Perú, República Dominicana, República de Kyrgyzstán, Singapur, Sri Lanka, Tailandia, Uzbekistán, Venezuela y Vietnam, para su uso contra la hepatitis B crónica, o como coadyuvante inmunológico de vacunas. SciClone ha presentado solicitudes de aprobación en otros países (ver Anexo-I). ZADAXIN es el primer medicamento comercial aprobado en Asia para el tratamiento de la hepatitis B, desde la aprobación de interferón. En un meta-análisis de estudios clínicos realizados en Asia, Europa y los Estados Unidos, ZADAXIN ha resultado ser efectivo para el tratamiento de la hepatitis B crónica. La tabla que se presenta a continuación muestra los resultados de estos estudios.

Otros estudios han confirmado la eficacia de ZADAXIN. En Italia, un estudio comparativo de la eficacia de timosina alfa 1 e interferón en el tratamiento de la hepatitis B crónica mostró que los pacientes tratados con timosina alfa 1, continuaron mejorando durante los seis meses pasteriores al cese del tratamiento, mientras que los pacientes tratados con interferón mostraron una recaída significativa. ZADAXIN ha obtenido la aprobación en la República Popular de China, al obtener otros resultados iguales o mejores a los obtenidos con interferón el medicamento habitual disponible para el tratamiento de la hepatitis B crónica. Un estudio hecho en la República Popular de China, bajo la dirección del presidente de la Sociedad China de Hepatología, mostró excelentes resultados en los pacientes con hepatitis B crónica tratados solamente con ZADAXIN (47%), observándose una respuesta aún superior (61%) en pacientes tratados con una combinación de ZADAXIN e interferón.

Tratamiento para la Hepatitis C Crónica.

En el tratamiento contra la hepatitis C crónica, ZADAXIN ha sido muy eficaz cuando se ha utilizado en combinación con interferón, el cual es el único tratamiento aprobado contra dicha enfermedad. En cada prueba realizada hasta la fecha, la combinación de ZADAXIN e interferón, ha demonstrado dar mejores resultados que los obtenidos en los tratamientos realizados con interferón solamente. En un estudio realizado en Italia, la combinación de timosina alfa 1 e interferón produce una respuesta más duradera a largo plazo.

En una importante trabajo clínico en los Estados Unidos, el uso de ZADAXIN en combinación con interferón durante 6 meses, produjo una respuesta muy positiva en un 41.9% de pacientes de hepatitis tratados con esa combinación, comparados con una respuesta positiva de solo el 16.6% entre los pacientes tratados solamente con interferón (Figura I).

Durante un reciente estudio de 18 meses de duración en Italia, los pacientes recibieron una combinación de timosina alfa 1 e interferón durante un año. Seis meses después de haber finalizado el tratamiento, un 40% seguian mostrando una respuesta positiva.

En un reciente análisis combinado de los datos de los estudios de tres pacientes con hepatitis C, se concluyó en que la terapia con timosina alfa 1 e interferón resulta altamente beneficiosa en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Cuando todos los datos fueron analizados, se observó que un tratamiento basado en la combinación de ZADAXIN e interferón produjo resultados altamente positivos en un 44.7% de los pacientes, comparado con solo 22.2% de los pacientes tratados unicamente con interferón.

Resumen

Basándose en los resultados de las investigaciones realizadas hasta la fecha, SciClone ha tomado la decisión de finalizar los estudios clínicos en países donde aún son necesarios. Estamos trabajando arduamente para obtener las aprobaciones por parte de las Autoridades Sanitarias en muchos países donde se hace posible la comercializacion de nuestro producto Zadaxin. El siguiente cuadro (Anexo I) nos muestra en resumen, los progresos realizados hasta la fecha.

Por favor visite nuestro sitio web corporativo.