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• Introdução
• Segurança
• Tratamento da hepatite B crónica
• Tratamento da hepatite C crónica
• Sumário

• A Inserir em Cada Paquete
• Informacao Clinica (Ingleses)

Z A D A X I N™ thymosin alpha 1 (thymalfasin) é um tratamento eficaz e seguro no combate à hepatite B crónica, sempre que usado isoladamente, ou em combinação com interferon. As pesquisas realizadas demonstram que ZADAXIN também pode ser útil no tratamento de diversas outras doenças, incluindo a hepatite C, carcinoma de pulmão exceto de pequenas células, melanoma, VIH/SIDA. Zadaxin é também indicado como adjuvante de vacina, aumentando a eficácia das vacinas contra a gripe e hepatite B. As hepatite virais B e C são doenças que afetam mais de 500 milhões de pessoas a nível mundial e podem levar ao desenvolvimento de cancer no fígado e cirrose.

ZADAXIN é a versão sintética de thymosin alpha 1, substância produzida pelo timo que se encontra normalmente na circulação. ZADAXIN estimula o sistema imunológico ativando as células T e as células NK, as principais defesas do corpo contra doenças contagiosas. Esta capacidade para atuar como modulador imunológico faz de ZADAXIN uma terapia promissora no tratamento de um grande número de condições clínicas.

Segurança

Thymosin alpha 1 tem um excelente histórico de segurança. Estudos clínicos e não clínicos realizados até agora demonstraram que; os mais de 2.000 doentes, incluindo adultos, velhos, e crianças, sofrendo de hepatite virais B e C, imunodeficiências primárias e numerosos canceres tratados com thymosin alpha 1; não apresentaram praticamente nenhum efeito colateral. Não se registou também agravamento de efeitos colaterais sempre que thymosin alpha 1 foi administrada em conjunto com outros agentes, como por exemplo interferon e quimioterapia. Em estudos realizados em animais foram administradas doses de thymosin alpha 1. 800 vezes mais elevadas que as recomendadas no tratamento de seres humanos, sem qualquer evidência de sintomas clínicos adversos.

Tratamento da Hepatite B Crónica

A hepatite B é particularmente prevalente na Ásia. ZADAXIN está autorizado para venda em Argentina, Bahrein, Brunei, Camboja, China, Cingapura, Corea, Emirados Arabes, Filipinas, Geórgia, Ilhas Maldivas, India, Indonésia, Italia, Kuait, Laos, Malásia, Malta, México, Mianmar, Paquistão, Perú, Quirquistão, República Azerbaijão, República Dominicana, Sri Lanka, Tailândia, Uzbequistão, Venezuela e Vietnã, no tratamento da hepatite B crónica ou como adjuvante de vacina. SciClone candidatou-se para aprovação em muitos outros países (consulte o quadro). ZADAXIN é a primeira droga aprovada comercialmente na Ásia para o tratamento da hepatite B, após a aprovação do interferon há muitos anos. Uma meta-análise de ensaios clínicos realizados na Ásia, Europa e nos Estados Unidos revelou que ZADAXIN é comprovadamente eficaz no tratamento da hepatite B crónica.

O quadro abaixo resume os resultados dessa meta-análise.

Outros estudos realizados têm confirmado a eficácia de ZADAXIN. Um estudo realizado na Itália comparando a eficácia da thymosin alpha 1 e interferon no tratamento da hepatite B crónica, demonstrou que os doentes tratados com thymosin alpha 1 continuaram a apresentar melhoras seis meses após o final do tratamento, enquanto que os doentes tratados com interferon tiveram recaídas significativas. ZADAXIN obteve aprovação na República Popular da China pois demonstrou resultados iguais ou superiores aos da droga aprovada e existente para tratamento da hepatite B crónica, interferon. Um estudo multicêntrico, realizado na República Popular da China e conduzido pelo Presidente da Sociedade Chinesa de Hepatologia, demonstrou respostas significativas em doentes com hepatite B crónica tratados únicamente com ZADAXIN (47%), e uma resposta ainda mais positiva (61%) em doentes tratados com uma combinação de ZADAXIN e interferon.

Tratamento da Hepatite C Crónica

Num teste recentemente conduzido nos Estados Unidos, quando ZADAXIN foi administrado em combinação com interferon durante um período de 6 meses, obtiveram-se resultados significativamente positivos em 41.9% dos doentes com hepatite C, comparando com apenas 16.6% em doentes tratados apenas com interferon (consulte o quadro abaixo).

Num estudo de 18 meses, realizado recentemente na Itália, os pacientes receberam uma combinação de thymosin alpha-1 e de interferon durante 1 ano. Seis meses após a conclusão do tratamento, 40% dos doentes apresentavam uma resposta sustentada.

Uma análise recente da informação oriunda de três estudos em hepatite C, concluiu que a terapia thymosin alpha 1 e interferon tem reais benefícios no tratamento da hepatite C crónica. Como o quadro abaixo revela, quando toda a informação foi resumida, o regime de tratamento combinando ZADAXIN e interferon produziu uma significativa e positiva resposta em 44.7% dos pacientes, contra apenas 22.2% dos pacientes tratados únicamente com interferon.

Sumário

Com base nos resultados de toda a pesquisa efetuada até esta data, SciClone pretende completar os estudos clínicos em países onde estes são ainda necessários e está apresentando os documentos necessários para o registro em países onde a comercialização é possível, com base na informação disponível. O quadro seguinte resume o progresso alcançado até esta data:

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