Uyarā:
Bu sitedeki tüm bilgiler yalnāzca doktorlar içindir.
Ana sayfaya dönüß
Bize yazān
Tanāmlama
Klinik Farmakoloji
Endikasyonlar ve Kullanām
Kontrendikasyonlar
Uyarālar
Önlemler
Advers Reaksiyonlar
Dozaj ve Uygulama
Sunum
Referanslar

Endikasyonlar ve Kullanām

Kronik Hepatit B

ZADAXIN thymosin alpha 1'in (thymalfasin) kronik hepatit B tedavisinde monoterapi veya interferonla kombine olarak kullanāmā endikedir. 223 hastayā kapsayan 3 randomize kontrollü çalāßmaya ait sonuçlarān toplu analizi gerçekleßtirildi. Thymosin alpha 1, altā ay boyunca haftada iki kez uygulandā. Tedavinin tamamlanmasāndan 12 ay sonra takip deÝerlendirmeleri yapāldā (aßaÝādaki tabloya bakānāz).


Kronik Hepatit B'de Thymosin Alpha 1 Monoterapi EtkinliÝi


Çalāßma Referansā Tedavi Gruplarā
Hasta Sayāsā		 12 aylāk takipte Cevap Oranlarā*
ABD Faz 2
[1,5]		 12 Thymosin alpha 1
(1.6 mg SQ BIW 6 ay)
8 Plasebo		 (%83) Thymosin alpha 1
(%25) Plasebo
ABD Faz 3
[2,5]		 50 Thymosin alpha 1
(1.6 mg SQ BIW 6 ay)
49 Plasebo		 (%24) Thymosin alpha 1
(%12) Plasebo
Tayvan Faz 3
[3,4,5]		 51 Thymosin alpha 1
(1.6 mg SQ BIW 6 ay)
53 Tedavi verilmedi		 (%37) Thymosin alpha 1
(%25) Tedavi verilmedi
Toplam Veri
[5]		 113 Thymosin alpha 1
(1.6 mg SQ BIW 6 ay)
110 Plasebo veya tedavi verilmeyen		 (%36) Thymosin alpha 1
(%19) Plasebo veya tedavi verilmeyen

*Cevap oranā, 12 aylāk takipte HBV DNA ve HBeAg negatif olan vakalarān yüzdesi olarak tanāmlandā.

Birçok çalāßmada ZADAXIN'in tedavinin tamamlanmasāndan sonraki 12 ay veya daha uzun sürede gecikmiß terapötik cevaba sahip olduÝu gösterildi. ZADAXIN tedavisi sārasānda ALT'de bazal seviyenin iki katāndan fazla geçici bir yükselme (alevlenme) ortaya çākabilir. ALT alevlenmesi ortaya çāktāÝānda, karaciÝer yetmezliÝi belirti ve semptomlarā gözlenmezse ZADAXIN'e devam edilmelidir.


Sayfa baßāna dönüß ^

Kronik Hepatit C

ZADAXIN thymosin alpha 1'in (thymalfasin) kronik hepatit C tedavisinde interferonla kombine olarak kullanāmā endikedir. ZADAXIN artā interferon veya interferonla tedavi edilen 121 hastayā kapsayan 2 randomize kontrollü çalāßma ve geçmißteki 1 kontrollü çalāßmaya ait sonuçlarān toplu analizi gerçekleßtirildi. Thymosin alpha 1, 6-12 ay boyunca en az haftada iki defa ve interferon 6-12 ay boyunca haftada üç defaya kadar uygulandā. Tedavinin tamamlanmasāndan hemen sonra ve 6 ay sonra takip deÝerlendirmeleri yapāldā (aßaÝādaki tabloya bakānāz).


Kronik Hepatit C'de Thymosin Alpha 1 ve  nterferon Kombinasyon Tedavisinin EtkinliÝi


Çalāßma Referansā Tedavi Gruplarā
Hasta Sayāsā*		 Tedavi Sonu Cevap Oranā** Kalācā Cevap Oranā***
ABD Faz 3
[6,9]		 35 Thymosin alpha 1 + Interferon (Ta1 1.6 mg SQ BIW 6 ay + IFN 3 MU TIW 6 ay)

37 Interferon (IFN 3 MU TIW 6 ay)

37 Plasebo		 ALT Cevabā:
(%37.1) Thymosin alpha 1 + Interferon
(%16.2) Interferon
(%2.7) Plasebo

Virolojik Cevap:
(%37.1) Thymosin alpha 1 + Interferon
(%18.9) Interferon
(%2.7) Plasebo		 ALT Cevabā:
(%19.2) Thymosin alpha 1 + Interferon
(%9.4) Interferon
 talya Faz 2
[7,9]		 15 Thymosin alpha 1
(4 gün, günde 4 kez 1.0 mg SQ ardāndan 51 hafta BIW + 4. günde ve ardāndan 51 hafta TIW IFN 3 MU )		 Virolojik Cevap:
(%73.3) Thymosin alpha 1 + Interferon		 Virolojik Cevap:
(%40.0) Thymosin alpha 1 + Interferon
 talya Faz 2
[8,9]		 17 Thymosin alpha 1
(1.6 mg SQ BIW 6 ay + IFN 3 MU TIW 6 ay)
17 Interferon		 ALT Cevabā:
(%70.6) Thymosin alpha 1 + Interferon
(%35.3) Interferon		 ALT Cevabā:
(%29.4) Thymosin alpha 1 + Interferon
(%17.6) Interferon
Toplam Veri
[9]		 67 Thymosin alpha 1
(1.6 mg SQ BIW 6-12 ay + IFN 3 MU TIW 6-12 ay)
54 Interferon		 ALT Cevabā:
(%44.7) Thymosin alpha 1 + Interferon
(%22.2) Interferon +		 ALT Cevabā:
(%22.4) Thymosin alpha 1 + Interferon
(%9.3) Interferon ++

*Tedavi amaçlā analiz.
**ALT Cevap Oranā tedavi sonunda ALT negatif olan vakalarān yüzdesi olarak tanāmlanmaktadār. Virolojik Cevap Oranā ise tedavi sonunda HCV RNA negatif olan hastalarān yüzdesini belirtmektedir.
***ALT Cevap Oranā 6 aylāk takip sonunda ALT negatif hastalarān yüzdesini göstermektedir. Virolojik Cevap Oranā 6 aylāk takip sonunda HCV RNA negatif olan vakalarān yüzdesini tanāmlamaktadār. ABD Faz 3 kalācā cevabā 6 ay tedavi edilen hastalar ile toplam 12 ay boyunca yeniden tedavi edilen ve relaps gösterenleri kapsamaktadār.
+P=0,0096
++P=0,10

Birleßik, tedavi amaçlā analiz, , sadece interferonla tedavi edilen hastalarān %9.3'ünde ve kombinasyon tedavisi alan hastalarān %22.4'ünde, tedavinin tamamlanmasāndan sonraki 6. ve 12. aylarda normal ALT olarak tanāmlanan kalācā biyokimyasal cevap gözlendiÝini ortaya koydu.


Sayfa baßāna dönüß ^

Vaksin Adjuvan

ZADAXIN thymosin alpha 1 (thymalfasin), immün kompromize hastalarda influenza aßāsā için adjuvan olarak (immün cevap zenginleßtiricisi) endikedir. Thymosin alpha 1 yaßlā hastalarda influenza vaksini için adjuvan olarak ve önceki immünizasyonda yeterli antikor titresine ulaßamayan kronik hemodiyaliz hastalarānda hem influenza hem de hepatit B vaksinleri için adjuvan olarak endikedir. (aßaÝādaki tabloya bakānāz).


Thymosin Alpha 1'in Vaksin Adjuvan Olarak EtkinliÝi


Çalāßma Hasta Vaksin Referans Tedavi Gruplarā
Hasta Sayāsā*		 Cevap Oranā**
ABD Faz 2
Geriatrik
Influenza
[10]		 9 Thymosin alpha 1 (900 ug/m² *** SQ BIW 5 hafta)
6 Geçmiß kontrol		 (%69) Thymosin alpha 1
(%10) Geçmiß kontrol
ABD Faz 3
Geriatrik
Influenza
[11]		 45 Thymosin alpha 1 (900 ug/m² *** SQ BIW 4 hafta)
40 Plasebo		 (%67) Thymosin alpha 1
(%53) Plasebo
ABD Faz 2
Geriatrik
Influenza
[12]		 110 Thymosin alpha 1 (900 ug/m² *** SQ BIW 2 hafta)
111 Thymosin alpha 1 (900 ug/m² *** SQ BIW 4 hafta)
109 Plasebo		 8 doz verilen hastalarda 4 doz veya plasebo verilenlerden çok daha fazla cevap gözlendi.
ABD Faz 3
Hemodiyaliz
Influenza
[13]		 48 Thymosin alpha 1 (900 ug/m² *** SQ BIW 4 hafta)
49 Plasebo		 4. haftada:
(%71) Thymosin alpha 1
(%43) Plasebo

4. haftada:
(%65) Thymosin alpha 1
(%24) Plasebo
ABD Faz 3
Hemodiyaliz
Hepatit B
[14,15]		 11 Thymosin alpha 1
(her aßādan sonra: 900 ug/m² *** SQ aßā sonrasā 3 gün ve 2 hafta BIW )
12 Plasebo		 3. ayda:
(%64) Thymosin alpha 1
(%17) Plasebo

6. ayda:
(%45) Thymosin alpha 1
(%17) Plasebo

9. ve 12. aylarda:
(%45) Thymosin alpha 1
(%0) Plasebo
 talya Faz 3
Hemodiyaliz
Hepatit B
[16]		 Thymosin alpha 1
(her aßādan sonra: 900 ug/m² *** SQ BIW 3 hafta)
Plasebo		 Thymosin alpha 1 grubunda 12. ayda 4 kat daha yüksek ortalama antikor titresi

*Tedavi edilen gruplar vaksine ilave olarak thymosin alpha 1 ile tedavi edildiler. Plasebo ve kontrol gruplarā thymosin alpha 1 olmaksāzān yalnāzca aßā aldālar.
**Cevap Oranā herbir çalāßmada yeterli yüksek antikor seviyesi gelißen vakalarān yüzdesi olarak tanāmlandā.
***900 ug/m² yaklaßāk olarak 1.6 mg'a eßittir.
Sayfa baßāna dönüß ^