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• Einführung
• Sicherheit
• Behandlung chronischer Hepatitis B
• Behandlung chronischer Hepatitis C
• Zusammenfassung

• Weltweite Packungsbeilage
• Klinische Informationen (Englisch)

Z A D A X I N™ Thymosin Alpha 1 (Thymalfasin) ist eine sichere und effektive Behandlung für chronische Hepatitis B, allein angewendet oder in Verbindung mit Interferon. Hauptforschungen haben ergeben, dass ZADAXIN in der Behandlung einer Anzahl von anderen Krankheiten, u. a. Hepatitis C, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Melanom und HIV/AIDS nützlich sein kann. Zusätzlich wirkt ZADAXIN auch als Impfstoff-Adjuvant, um die Wirkung von Influenza und Hepatitis B Impfungen zu verstärken. Hepatitis B und C Viruserkrankungen, von denen mehr als 500 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, können zur Entwicklung von Leberkrebs und Zirrhosen führen.

ZADAXIN ist die synthetische Version von Thymosin Alpha 1, eine Substanz, die im natürlichen Kreislauf gefunden und von der Thymusdrüse des Körpers produziert wird. ZADAXIN stimuliert das Immunsystem, indem es auf T-Zellen und NK-Zellen einwirkt, die das größte Abwehrpotential des Körpers gegen Infektionskrankheiten darstellen. Es ist diese Eigenschaft, als Immunmodulator zu wirken, was ZADAXIN eine erfolgversprechende Therapie für eine so große Palette von Krankheitsbildern macht.

Sicherheit

Thymosin Alpha 1 wird ausgezeichnete Sicherheit zugeschrieben. In klinischen und nicht-klinischen Untersuchungen wurden bis heute mehr als 2.000 Patienten, einschließlich Erwachsene, ältere Menschen und Kinder mit Hepatitis B und Hepatitis C, Hauptimmunschwächen und zahlreiche Krebsarten mit Thymosin Alpha 1 behandelt, ohne nennenswerte arzneibedingte Nebenwirkungen zu zeigen. Auch haben sich keinerlei Verschlimmerungen der Nebenwirkungen ergeben, wenn Thymosin Alpha 1 in Verbindung mit anderen Mitteln wie Interferon oder Chemotherapie eingesetzt wurde. In Tierversuchen wurde Thymosin Alpha 1 in einer Dosis von bis zum 800-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis ohne jegliche klinische Gegenanzeigen angewendet.

Behandlung chronischer Hepatitis B

Hepatitis B ist besonders in Asien verbreitet. ZADAXIN ist zur Behandlung von chronischer Hepatitis B oder als Impfstoff-Adjuvant für den Verkauf freigegeben und verfügbar in Argentinien, Azerbaschan Republik, Bahrain, Brunei, China, Dominikanische Republik, Georgien, Indien, Indonesien, Italien, Kambodscha, Kirgistan, Korea, Kuwait, Laos, Malaysia, Maldiven, Malta, Mexiko, Myanmar, Pakistan, Peru, Philippinen, Singapur, Sri Lanka, Thailand, U.A.E., Uzbekistan, Venezuela und Vietnam. SciClone hat die Freigabe in vielen anderen Ländern beantragt (siehe Tabelle). ZADAXIN ist die erste Medizin, die - seit der Freigabe von Interferon vor vielen Jahren - in Asien für die Behandlung von Hepatitis B kommerziell freigegeben wurde. In einer Meta-Analyse von klinischen Versuchen in Asien, Europa und den Vereinigten Staaten hat sich ZADAXIN als effektives Mittel für die Behandlung von chronischer Hepatitis B erwiesen. Die folgende Tabelle faßt die Resultate dieser Meta-Analyse zusammen:

Andere Studien haben die Effizienz von ZADAXIN bestätigt. eine Studie in Italien hat die Effektivität von Thymosin Alpha 1 und Interferon bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B vergleichen und aufgezeigt, dass Patienten mit Thymosin Alpha 1 noch sechs Monate nach Beendigung der Behandlung weitere Verbesserungen zeigten, während die Patienten, die mit Interferon behandelt wurden, einen beachtlichen Rückfall zeigten. ZADAXIN wurde in der Volksrepublik China durch Demonstrationsresultate im Vergleich mit dem existierenden freigegebenen Mittel für chronische Hepatitis B - Interferon - freigegeben. Eine Multicenter-Studie in der Volksrepublik China, die vom Präsidenten der Chinese Society of Haepatologie geleitet wurde, zeigte bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die ausschließlich mit ZADAXIN behandelt wurden, eine beachtliche Reaktion (47 %) und eine noch stärkere positive Reaktion (61 %) bei Patienten, die ZADAXIN in Verbindung mit Interferon erhielten.

Behandlung von chronischer Hepatitis C

Bei der Behandlung von Hepatitis C war ZADAXIN am wirkungsvollsten in Verbindung mit Interferon, welches derzeit das einzige freigegebene Behandlungsmittel für die Krankheit ist. Bis heute hat jeder Versuch, in dem ZADAXIN und Interferon in Verbindung angewandt wurden, ein deutlich besseres Resultat erbracht, als mit Interferon allein. In einer italienischen Studie der Kombination von Thymosin Alpha 1 und Interferon wurde gezeigt, dass diese Kombination eine länger anhaltende Reaktion zur Folge hat.

In einem kürzlichen größeren US-Versuch wurde ZADAXIN in Verbindung mit Interferon 6 Monate lang angewendet und erreichte eine erheblich positivere Reaktion bei 41,9 % der Hepatitispatienten, als die 16,6 % positiver Reaktion bei den Patienten, die mit Interferon allein behandelt wurden (siehe Tabelle unten).

In einer kŸrzlichen 18-monatigen Studie in Italien erhielten Patienten ein Jahr lang eine Kombination von Thymosin Alpha 1 und Interferon. Sechs Monate nach Beendigung der Behandlung habe 40 % noch immer eine anhaltende Reaktion gezeigt.

Eine kürzliche zusammenfassende Analyse von Daten aus drei Hepatitis C Studien kam zu dem Ergebnis, dass Thymosin Alpha 1 und Interferon Therapie eine messbaren Nutzen bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C hat. Wie die Tabelle unten zeigt, erzielt die Behandlungsmethode einer Kombination von ZADAXIN und Interferon eine deutliche und positivere Reaktion bei 44,7 % der Patienten, im Vergleich zu nur 22,2 % bei Patienten, die ausschließlich mit Interferon behandelt wurden.

Zusammenfassung

Basierend auf Resultate der Untersuchungen bis heute, schreitet SciClone voran, um die klinischen Versuche in Ländern, wo dies noch immer nötig ist, fertigzustellen und die notwendigen Eintragungsdokumente in Ländern, wo die Vermarktung aufgrund vorhandener Daten möglich ist, anzumelden. Die folgende Tabelle summiert die derzeitigen Fortschritte.

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