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• Introduction
• Sécurité
• Traitement de l'Hépatite B chronique
• Traitement de l'Hépatite C chronique
• Sommaire

• Paquet Complet Inséré
• Information Clinique (Anglais)

Z A D A X I N™ thymosin Alpha 1 (thymalfasin), est un mode de traitement sûr et efficace de l'Hépatite B chronique quand il est utilisé seul ou en combinaison avec interferon. Les premières recherches indiquent que ZADAXIN peut être utile pour le traitement de nombreuses autres maladies telles que l'Hépatite C, le cancer du poumon à cellules volumineuses, melanomes, et le HIV/SIDA. ZADAXIN est également indiqué comme vaccin adjuvant pour intensifier l'efficacité des vaccins contre la grippe et l'Hépatite B. Les Hépatite B et C virales, maladies qui affligent plus de 500 millions de personnes dans le monde, peuvent entraîner le développement du cancer du foie et de la cirrhose.

ZADAXIN est la version synthétique de la thymosin Alpha 1, une substance que l'on trouve naturellement dans la circulation du sang, produite dans la glande thymus du corps. ZADAXIN stimule le système immunologique en affectant les cellules T et NK., qui constituent les défenses les plus efficaces contre les maladies infectieuses. Grâce à son capacité d'agir comme immuno-modulateur, ZADAXIN est une thérapeutique prometteuse pour une grande variété de conditions cliniques.

Sécurité

Thymosin Alpha 1 possède des rapports de sécurité excellents. Dans les dernières études cliniques et non-cliniques, plus de 2.000 malades ont été traités avec thymosin alpha 1, incluant des personnes âgées et des enfants, souffrants de l'Hépatite virale B et de l'Hépatite C, de maladies immuno-déficiantes primaires ou de nombreux autres cancers, sans effets secondaires conséquents liés à la médication. On n'a pas noté d'aggravation des effets secondaires lors de l'utilisation de thymosin alpha 1 avec d'autres agents tels que l'interferon et la chimiothérapie. Dans des études réalisées avec des animaux, thymosin alpha 1 a été administrée à des doses allant jusqu'à 800 fois la dose recommandée pour les humains sans effets cliniques adverses.

Traitement de l'Hépatite Chronique B

L'Hépatite B est surtout prédominante en Asie. ZADAXIN est approuvé pour la vente et on peut se la procurer en Argentine, Bahrain, Brunei, Cambodge, Chine, Corée, Emirats Arabes, Georgie, Inde, Indonésie, Italie, Kowéit, Laos, Malaisie, Maldives, Malte, Méxique, Myanmar, Pakistan, Pérou, Philippines, République Azerbaïdjan, République Dominicaine, République de Kyrgyzstan, Singapour, Sri Lanka, Thaïlande, Uzbekistan, Vénézuela et Vietnam pour le traitement de l'Hépatite chronique B ou en tant que vaccin adjuvant. SciClone a reçu l'approbation de nombreux pays (voir le tableau). ZADAXIN est la première médication dont la commercialisation a été approuvée en Asie pour le traitement de l'Hépatite B depuis l'approbation de l'interferon depuis plusieurs années. Dans une méta-analyse des essais cliniques en Asie, Europe, et aux Etats Unis, ZADAXIN s'est montré efficace pour le traitement de l'Hépatite B. Le tableau ci-dessous résume les résultats de cette méta-analyse.

D'autres études confirment l'efficacité de ZADAXIN. Des études en Italie qui comparent l'efficacité de thymosin alpha 1 et d'interferon pour le traitement de l' Hépatite B chronique montrent que l'état des malades traités avec thymosin alpha 1 continue à s'améliorer six mois après l'interruption du traitement alors que ceux traités avec interferon ont souffert une rechute significative. ZADAXIN a reçu l'approbation de la République Populaire de Chine en montrant des résultats similaires ou supérieurs à ceux de la médication existante approuvée éthiquement dans le traitement de l'Hépatite B chronique, à savoir Interferon. Des études dans des multi-centres en République Populaire de Chine, conduites par le président de la Société Chinoise d'Hépatologie, démontrent une réaction significative de la part de malades de l'Hépatite B traités avec ZADAXIN seulement (47%) et une réaction encore plus significative (61%) sur des malades traités avec une combinaison de ZADAXIN et interferon.

Traitement de l'Hépatite Chronique C

Dans le traitement de l'Hépatite C, ZADAXIN a fait preuve d'une grande efficacité quand il est utilisé en combinaison avec interferon, le mode de traitement approuvé pour cette maladie. Jusqu'à nos jours dans chaque essai, la combinaison de ZADAXIN et interferon permet d'obtenir des résultats sensiblement meilleurs que ceux conduits avec interferon seulement. Dans une étude italienne, la combinaison de thymosin alpha 1 et interferon indique que cette combinaison produit une réaction durable sur le long terme.

Dans un essai américain majeur récent, ZADAXIN utilisé en combinaison avec interferon pendant 6 mois, a produit un réaction positive significative sur 41,9% des malades de l'Hépatite traités avec la combinaison comparé à une réaction de seulement 16.6% parmi les malades traités avec interferon uniquement (voir le tableau ci-dessous).

Dans une étude récente de 18 mois conduite en Italie, les malades ont reçu une combinaison de thymosin alpha 1 et interferon pendant un an. 6 mois après l'interruption du traitement, 40% continuaient de manifester une réaction durable.

Dans une analyse récente regroupant les données résultant de l'étude de trois cas d'Hépatite, il a été conclu que la thérapie avec thymosin alpha 1 et interferon a un bénéfice mesurable dans le traitement de l'Hépatite C chronique. Comme le montre le tableau ci-dessous, quand s'ajoutent toutes les données, un traitement qui consiste en une combinaison de ZADAXIN et interferon produit une réaction positive significative pour 44,7% des malades comparé avec seulement 22,2% des malades traités avec interferon uniquement.

Sommaire

Sur la base des résultats des dernières investigations, SciClone continue de mener ses essais cliniques là ou ils sont toujours nécessaires et accompli l'enregistrement des documents nécessaires dans les pays ou la commercialisation est possible sous réserve d'une disponibilité des données. Le tableau suivant résume les progrès réalisés à cette date.

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